Det råder just nu en kapplöpning mellan olika läkemedelsbolag för att ta fram ett vaccin mot SARS-CoV-2 (covid-19) och vi börjar äntligen närma oss mållinjen. Som det har rapporterats i media finns det stora svårigheter med ta fram ett vaccin mot sjukdomen. Processen är utan underdrift komplicerad – vilket också gäller juridiken därtill.

Så vad händer med juridiken efter att forskare tagit fram en fungerande kandidat för vaccin?

Utveckling av vaccin (och läkemedel i allmänhet) börjar med det som kallas för en preklinisk fas. I detta skede kan till exempel experiment med djur ske eller på vävnader och cellkulturer utanför den mänskliga kroppen. Efter att den prekliniska fasen är avslutad sker den viktigare delen – nämligen test på människor. Denna viktiga del kallas för kliniska studier och delas upp i tre huvudsakliga faser. Kliniska studier inleds med en fas I-studie där vaccinet prövas på människor för första gången för att bland annat hitta risker med vaccinet. Om vaccinet ger bra resultat och om bieffekterna visar sig acceptabla inleds en fas II-studie. I denna fas ligger fokus i överlag mer på att kartlägga vaccinets effekt och hitta rätt doser. Den sista fasen heter – logiskt nog – fas III. I denna slutliga fas sker ytterligare kontroller för att få mer underlag om säkerhet, effekt, tolerans och liknande. I regel sker studierna med en större testgrupp människor än vid de tidigare kliniska studierna. En viktig del i denna slutliga fas är att pröva om personerna som får vaccinet verkligen klarar sig bättre mot sjukdomen jämfört med en kontrollgrupp (som kan ges placebo eller annan behandling).

Underlaget från de kliniska och prekliniska studierna tillsammans med ytterligare information utgör sedan grunden för själva ansökan om godkännande. Idag finns det åtminstone två vaccinkandidater mot covid-19 som kan komma att godkännas inom kort. Det är först efter myndighetsgodkännande som vaccinet kan komma ut på marknaden och det är först då som det blir allmänt tillgängligt.

Varför tar det sådan tid?

Kliniska tester är mycket dyra. Det har också skett väldigt stora investeringar innan ens kliniska studier kan dra igång. Mycket resurser krävs därför alltid för att ta fram vaccin och det måste vara en lovande vaccinkandidat för att överhuvudtaget kunna inleda kliniska studier. Det absolut viktigaste med kliniska studier är att kartlägga alla bieffekter och se till att vaccinet verkligen är effektivt – det handlar i grunden om att skydda människor. Utan omfattande studier innan ett godkännande skulle detta aldrig kunna ske.

Det är svårt att generellt säga hur länge kliniska tester pågår, men det är inte ovanligt att det handlar om 10-15 år. Då är det inte ens säkert att ett läkemedel blir godkänt i slutändan. Utveckling av vaccin och läkemedel i överlag är med andra ord minst sagt riskfyllt och kostsamt. Faktumet att det nu ser ut som att vi kommer ha ett godkänt vaccin mot covid-19 efter mindre än ett års utveckling är inget annat än banbrytande.

Hur skyddas vaccin juridiskt?  

För att hindra konkurrenter från att kopiera läkemedel ansöker läkemedelsbolag om patentskydd. Det är en process som är helt separat från själva godkännandet av läkemedlet. Om patent beviljas får det skydd i 20 år räknat från ansökningsdatumet. Eftersom det tar så lång tid att få ett läkemedel godkänt kan den som fått ett läkemedel marknadsgodkänt i vissa fall ansöka om tilläggsskydd, vilket innebär att patentet kan gälla i ytterligare fem år (alltså kan ett läkemedel skyddas i högst 25 år). Om ett vaccin (eller läkemedel generellt) inte skyddas av något patent kan konkurrenter kopiera vaccinet. Detta innebär såklart att det blir mycket svårt att få någon avkastning på alla resurser som läkemedelsbolaget investerat i utvecklingen. Därför är patentskydd alltid av yttersta vikt för läkemedelsbolagen.

Utveckling av vaccin mot covid-19 sker parallellt av konkurrerande läkemedelsbolag. När många läkemedelsbolag springer snabbt blir det lätt en kamp om patentskydd. Det tar lång tid att få ett patent godkänt så vi vet i nuläget inte ens hur läkemedelsbolagens patentskydd kommer se ut i slutändan. Snarlika vaccin kan i vart fall inte skyddas av olika patent, vilket öppnar upp för stridigheter mellan bolagen. Dessutom har det nu redan hänt att patentinnehavare stämt läkemedelsbolag som utvecklar vaccin mot covid-19. Detta beror mycket på att coronavirus egentligen är ett samlingsbegrepp för olika besläktade virus. I denna grupp tillhör både SARS och MERS som tidigare orsakat epidemier. Innan ens covid-19 blev till den pandemi som vi så väl känner till idag fanns det redan patent avsedda för tidigare coronavirus. Faktumet att detta arbetats fram för tidigare coronavirus har hjälpt läkemedelsbolag att snabbare utveckla vaccin mot covid-19. Samtidigt innebär detta att vaccin mot covid-19 mycket väl kan falla inom skyddet för redan existerande patent. Detta bäddar för långvariga juridiska strider mellan läkemedelsbolag.

Även om vi börjar se mållinjen i utvecklingen av vaccin mot covid-19 har därför de juridiska striderna i bakgrunden sannolikt knappt börjat.

Vill du följa utvecklingen av vaccin mot covid-19? Lif, branschorganisationen för de forskande läkemedelsföretagen i Sverige, analyserar och uppdaterar forskningsläget kontinuerligt, se här: Utvecklingen av vaccin mot covid-19 i siffror.

Vill du följa utvecklingen av vaccin mot covid-19? Lif, branschorganisationen för de forskande läkemedelsföretagen i Sverige, analyserar och uppdaterar forskningsläget kontinuerligt, se här: Utvecklingen av vaccin mot covid-19 i siffror.